Оформление РУ Минздрава – регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское оборудование, изделий и лекарственные препараты


Обращаясь в «Центр Сертификации и Испытаний», вы экономите бюджет и значительно сокращаете срок оформления регистрационного удостоверения Минздрава на медицинские изделия. Перед тем, как подать заявление на оформление удостоверения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, необходимо собрать и подготовить установленный перечень документов. Специалисты нашего центра берут все заботы по подготовке документации на себя:

  • Определяют перечень документации, основываясь на предназначении, классе, виде, особенностях медицинского изделия.
  • Подготавливают все документы, необходимые для подачи в вашем случае.
  • Разрабатывают сертификат или декларацию соответствия ТР ТС, и другие необходимые сертификаты, при их отсутствии.
  • Подают заявление в Росздравнадзор на прохождение экспертизы и получение регистрационного удостоверения, и оказывают помощь при возникновении любых вопросов в ходе оформления документа.

Наличие собственных аккредитованных лабораторий и штатных экспертов позволяет нам предоставлять максимально выгодные условия на подготовку полного перечня документов для получения регистрационного удостоверения Минздрава.

 

Оставьте заявку на оформление регистрационного удостоверения Минздрава РФ

Наш специалист рассчитает стоимость и сроки получения документа, разработает для вас персональное предложение

Пожалуйста, введите название продукции
Пожалуйста, введите правильный e-mail адрес
Пожалуйста, введите номер телефона

В каких случаях требуется оформление медицинского регистрационного удостоверения?

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские изделия подтверждает соответствие медицинского изделия установленным нормам безопасности и качества, а также устанавливает класс опасности продукции медицинского назначения в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские». Наличие удостоверения Минздрава РФ на продукцию, позволяет распространять и использовать ее на территории Российской Федерации. 

Согласно закону № 323-Ф3 все медицинские изделия, предназначенные для продажи и использования на территории РФ, обязаны иметь регистрационное удостоверение, выданное на основании проведенных испытаний и регистрации изделий в реестре медицинских товаров. К медицинским изделиям относятся:

  • медицинская техника;
  • лабораторное и медоборудование;
  • лекарственные средства;
  • фармацевтическое сырье.

Распространение или использование медицинских изделий без РУ Минздрава согласно закону N 532-ФЗ от 31.12.2014, влечет за собой уголовную ответственность в виде лишения свободы на срок до 8 лет. 

Правила оформления и срок действия регистрационного удостоверения на медицинские изделия 

Оформлением РУ Минздрава занимается только один орган – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Для оформления удостоверения необходимо собрать и подать установленный перечень документов, а также заявку, заверенную заявителем в Росздравнадзор. Далее Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения производит:

  1. Проведение испытаний медицинских изделий (образцов продукции). В зависимости от назначения, класса, вида и других параметров продукции требуется проведение различных видов испытаний: медико-биологических, токсикологических, клинических и т. д.
  2. Присвоение класса опасности медицинскому изделию по степени потенциального риска для людей.
  3. Регистрацию и внесение данных о продукции в Государственный реестр медицинских товаров.
  4. Оформление и выдачу РУ Минздрава. 

В соответствии с законодательством срок оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия не должен превышать 50 рабочих дней. Но на практике срок, как правило, составляет около 6 месяцев. Связано это с тем, что в обозначенные 50 рабочих дней не входит время, затраченное на испытания продукции, которые могут быть достаточно трудоемкими, и проводиться продолжительное время.

Выданное регистрационное удостоверение на медицинское изделие имеет неограниченный срок действия

Ознакомьтесь с перечнем документов для оформления РУ Минздрава. (ссылка, при нажатии скачивается PDF-файл, файл прилагаю к тексту).

Эксперты «Центра Сертификации и Испытаний» разрабатывают недостающие документы и подготавливают необходимый в вашем случае пакет документации. 

Преимущества оформления регистрационного удостоверения Минздрава с помощью «Центра Сертификации и Испытаний» 

  • Рассчитываем окончательную стоимость оформления удостоверения при первом обращении.
  • Предоставляем отсрочку платежа на походящих для вас условиях.
  • Закрепляем за вами персонального менеджера для оперативного решения всех возникающих вопросов.
  • Осуществляем бесплатную доставку документов по вашему адресу.
  • Гарантируем неразглашение, полученной коммерческой информации.
  • Оказываем поддержку после завершения договорных отношений.

Оставьте заявку на оформление регистрационного удостоверения Минздрава РФ

Наш специалист рассчитает стоимость и сроки получения документа, разработает для вас персональное предложение

Пожалуйста, введите название продукции
Пожалуйста, введите правильный e-mail адрес
Пожалуйста, введите номер телефона

Наши клиенты