Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий (стандарты ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (ISO 13485:2003))

Международный стандарт ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485 – 2004) регламентирует требования к качеству и безопасности медицинских изделий, а также необходимых для данного производства компонентов.

Пройти сертификацию соответствия ISO 13485 рекомендуется организациям, основным видом деятельности которых является разработка, проектирование и производство медицинских изделий, их монтаж и техническое обслуживание, а также, организациям, занимающимся предоставлением услуг с использованием медицинских изделий.

Поскольку этот стандарт основан на принципах ISO 9001, многие требования обоих стандартов практически полностью совпадают. Собственные новые требования к системам менеджмента качества и деятельности предприятий, выпускающих медицинские изделия. Это, например, требования к оборудованию, производственным и складским помещениям, гигиене персонала, занятного на производстве и др. Кроме того, стандарт ISO 13485, в сравнении с ISO 9001, определяет более строгие требования к порядку выполнения работ, производственных процессов и контролю за их выполнением.

Наличие сертификата ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (ISO 13485:2003):

  • является необходимым условием для поставки медицинских изделий во многие страны Азии и обязательно для реализации вашей продукции в Европы;  
  • открывает более широкие возможности для экспорта медицинского оборудования;
  • дает дополнительное преимущество при участии в тендерах, конкурсах за право получения государственных или муниципальных заказов;
  • демонстрирует вашим клиентам и партнёрам и потребителей способность компании производить медицинские изделия международного уровня качества и безопасности;
  • создает репутацию организации как надежной и стабильной компании.

Сертификат выдается сроком на 3 года и сопровождается ежегодным инспекционным контролем.

Поделиться:

Submit to DeliciousSubmit to DiggSubmit to FacebookSubmit to Google PlusSubmit to StumbleuponSubmit to TechnoratiSubmit to TwitterSubmit to LinkedIn

Наши клиенты

Наши контакты

Тел: 74955172918
Email: info@crdsk.ru
Внимание, у нас изменился адрес!
город Москва, Варшавское шоссе, д. 42, офис 6208